Das Alzheimer-Medikament Lecanemab hat nach Ansicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten in den Frühstadien der Alzheimer-Erkrankung. So lautet das Fazit des ersten Berichts des IQWiG zur Nutzenbewertung des neuen Alzheimer-Medikaments, der am Montag veröffentlicht wurde.
Demnach profitieren Patientinnen und Patienten in der Frühphase der Alzheimer-Erkrankung, also mit leichter Demenz, von der teuren Therapie nicht erkennbar stärker als von der bisher bereits verfügbaren Behandlung mit den deutlich günstigeren Acetylcholinesterasehemmern. Ein Zusatznutzen von Lecanemab sei für diese Gruppe von Erkrankten „damit nicht belegt“, so das Fazit des IQWiG. Auch für Patientinnen und Patienten in noch früheren Krankheitsstadien, also mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI), gebe es „keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Lecanemab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie“.
Das IQWiG habe die Bewertungen wie üblich anhand der Daten vorgenommen, die der Hersteller in einem Dossier vorlegen musste, erklärten Daniela Preukschat und Claudia Selbach, Arzneimittelbewerterinnen des IQWiG, während einer Pressekonferenz des Science Medica Centers (SMC). Fokussiert habe sich das Team auf den konkreten Nutzen für deutsche Patientinnen und Patienten vor dem Hintergrund der hierzulande verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten. Dabei seien die leicht positiven Ergebnisse der Zulassungsstudien für Lecanemab in sich zusammengefallen. Hiesige Patienten profitierten demnach nicht von der Therapie.
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Lecanemab ist das erste Medikament, das spezifisch in einen wahrscheinlichen Krankheitsmechanismus der Alzheimer-Erkrankung eingreift, die Anhäufung von Amyloid-Plaques im Gehirn. Andere Medikamente wirken hingegen nur auf die Symptome der Krankheit ein. Im April wurde der Antikörper Lecanemab in der EU zur Behandlung von Alzheimer in sehr frühen Stadien zugelassen, seit September ist er in Deutschland verfügbar. Allerdings war die Zulassung von Anfang an umstritten, da das Medikament den bisherigen Daten zufolge nur in einer Untergruppe von Patienten in sehr frühen Stadien das Fortschreiten der Krankheit um einige Monate hinauszögert.
Zugleich besteht durch die Behandlung mit Lecanemab ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Patientinnen und Patienten müssen deshalb aufwendig und engmaschig untersucht werden, während sie die Therapie erhalten. Angesichts der wenigen verfügbaren Medikamente gegen die bisher unheilbare Erkrankung galt Lecanemab manchen Fachleuten jedoch als Hoffnungsschimmer.
In seiner Klinik erhielten Patienten weiterhin Lecanemab, sagt ein Experte
Dies betonten auch Mediziner während der Pressekonferenz des SMC. Er könne der Begründung des IQWiG, dessen Arbeit er sonst schätze, hier nicht folgen, sagte etwa Jörg Bernhard Schulz, der Direktor der Neurologie am Klinikum der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule in Aachen. Er kritisierte, dass das IQWiG zum Vergleich die in Deutschland verfügbaren Medikamente herangezogen habe und nicht jene Medikamente, welche die Ärzte in den Herstellerstudien verschrieben hätten. So ist die Arznei Memantin in Deutschland nur für schwere und mittelschwere Alzheimerstadien zugelassen, nicht für die leichten Stadien und Vorstadien, in denen Lecanemab verabreicht werden darf. In seiner Klinik würden die Patientinnen und Patienten, die Lecanemab erhielten, jedenfalls trotz des negativen Votums des IQWiG weiterhin mit Lecanemab behandelt, so Schulz. Er hoffe, dass künftige Analysen positiver ausfielen und das Medikament Ärzten und Betroffenen in Deutschland erhalten bleibe.
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In Deutschland kommen zugelassene Medikamente zunächst zu dem Preis auf den Markt, den der Hersteller dafür verlangt. In den kommenden Monaten nimmt das IQWiG jedoch im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Nutzenbewertungen der neuen Arzneimittel vor. Auf der Grundlage der IQWiG-Empfehlungen legt der G-BA ein Jahr nach dem Marktgang eines neuen Medikaments schließlich den Zusatznutzen fest, den das Medikament Patientinnen und Patienten in Deutschland im Vergleich zu den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten bietet. Je nach Ausgang der Bewertung wird mit den Herstellern über den künftigen Preis verhandelt. Dieser fällt deutlich niedriger aus, wenn der Zusatznutzen als gering eingestuft wird. In manchen Fällen haben Hersteller nach einer negativen Nutzenbewertung Medikamente auch schon in Deutschland vom Markt genommen.
Das IQWiG arbeitet derweil bereits an einer Bewertung für das Alzheimer-Medikament Donanemab, das Lecanemab sehr ähnlich ist und unter vergleichbaren Vorbehalten im September zugelassen wurde. Die Nutzenbewertung dazu laufe gerade, sagte Daniela Preukschat. „Wir werden Anfang Februar veröffentlichen.“ Sie betonte aber auch: Mit diesen ersten Berichten sei das Verfahren weder für Lecanemab noch für Donanemab abgeschlossen. Auch hätten die Pharmafirmen noch Gelegenheit, Daten zu ihren Medikamenten nachzuliefern. Sie bedauerte, dass das IQWiG manche der erwünschten Daten zu Lecanemab bisher nicht erhalten habe, zum Beispiel Auswertungen zu wichtigen Nebenwirkungen.